Calificación y Validación

Disponemos con personal técnico con experiencia para desarrollar sus proyectos de Validación y Metrología. Así mismo operamos con equipo de medición de punta, lo que nos permite controlar directamente la calidad del trabajo.

Nuestros equipos de monitoreo de temperatura, humedad y presión, están controlados bajo los sistemas de calidad de SIMCA, empresa acreditada por la ema en el Sistema Nacional de Calibración, bajo la acreditación de Mediciones Especiales ME-11.
Sabía usted que…

Las industrias tales como la farmacéutica, cosmética, alimenticia deben tener el fin de mejorar el control de sus procesos de manufactura y calidad  de sus productos, según lo establecido en la norma NOM-059-SSA1-2015.

La Industria Farmacéutica y otras ramas industriales utilizan la Metodología de Validación para documentar la efectividad y repetibilidad de sus procesos (de acuerdo a  los sistemas de calidad), obtener mejoras a su rentabilidad y cumplir con los requisitos nacionales para conseguir sus licencias operativas, además de utilizarla como elemento de competitividad y reconocimiento de calidad en los mercados internacionales. 

 NUESTROS SERVICIOS

Estudios relacionados con la Temperatura, Humedad y Presión como variables de control (estudios de Calificación de Desempeño de equipos como parte de la Validación de procesos).

Autoclaves (esterilización)

• Calificación de la Instalación del equipo
• Calificación de Operación del equipo
• Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto frío
• Pruebas de penetración de Temperatura

Hornos de calor seco y húmedo (Esterilización, despirogenización)

• Calificación de la Instalación del equipo
• Calificación de Operación del equipo
• Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto frío
• Pruebas de penetración de Temperatura

Cámaras de estabilidad (estufas (oven) e incubadoras)

• Calificación de la Instalación del equipo
• Calificación de Operación del equipo
• Calificación de Desempeño del equipo
• Caracterización Metrológica.
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Pruebas de uniformidad y distribución de Humedad Relativa
• Determinación del punto frío

Cámara de humedad

• Calificación de la Instalación
• Calificación de Operación
• Calificación de Desempeño
• Caracterización Metrológica

Cámara de temperatura y humedad controlada

• Calificación de la Instalación
• Calificación de Operación
• Calificación de Desempeño
• Caracterización Metrológica

Baño con recirculador, baño maría

• Calificación de la Instalación
• Calificación de Operación
• Calificación de Desempeño
• Caracterización Metrológica

Centrífugas con control térmico

• Calificación de Diseño
• Calificación de la Instalación
• Calificación de Operación
• Calificación de Desempeño

Recintos (Almacenes con o sin control de temperatura)

• Calificación de la Instalación
• Calificación de Operación
• Calificación de Desempeño

Cámaras Frías

• Calificación de la Instalación del equipo
• Calificación de Operación del equipo
• Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto caliente

Refrigeradores y Ultracongeladores

• Calificación de la Instalación del equipo
• Calificación de Operación del equipo
• Calificación de Desempeño del equipo
• Pruebas con carga o sin carga
• Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
• Determinación del punto caliente

Acreditación EMA