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Calificación y Validación

       


Calificación y Validación

Disponemos con personal técnico con experiencia para desarrollar sus proyectos de Validación y Metrología. Así mismo operamos con equipo de medición de punta, lo que nos permite controlar directamente la calidad del trabajo.

Nuestros equipos de monitoreo de temperatura, humedad y presión, están controlados bajo los sistemas de calidad de SIMCA, empresa acreditada por la ema en el Sistema Nacional de Calibración, bajo la acreditación de Mediciones Especiales ME-11.
Sabía usted que…

Las industrias tales como la farmacéutica, cosmética, alimenticia deben tener el fin de mejorar el control de sus procesos de manufactura y calidad  de sus productos, según lo establecido en la norma NOM-059-SSA1-2015.

La Industria Farmacéutica y otras ramas industriales utilizan la Metodología de Validación para documentar la efectividad y repetibilidad de sus procesos (de acuerdo a  los sistemas de calidad), obtener mejoras a su rentabilidad y cumplir con los requisitos nacionales para conseguir sus licencias operativas, además de utilizarla como elemento de competitividad y reconocimiento de calidad en los mercados internacionales. 

 NUESTROS SERVICIOS

Estudios relacionados con la Temperatura, Humedad y Presión como variables de control (estudios de Calificación de Desempeño de equipos como parte de la Validación de procesos).

 

Autoclaves (esterilización)

  • Calificación de la Instalación del equipo
  • Calificación de Operación del equipo
  • Calificación de Desempeño del equipo
  • Pruebas con carga o sin carga
  • Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
  • Determinación del punto frío
  • Pruebas de penetración de Temperatura

Hornos de calor seco y húmedo (Esterilización, despirogenización)

  • Calificación de la Instalación del equipo
  • Calificación de Operación del equipo
  • Calificación de Desempeño del equipo
  • Pruebas con carga o sin carga
  • Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
  • Determinación del punto frío
  • Pruebas de penetración de Temperatura

 

 


Cámaras de estabilidad (estufas (oven) e incubadoras)

  • Calificación de la Instalación del equipo
  • Calificación de Operación del equipo
  • Calificación de Desempeño del equipo
  • Caracterización Metrológica.
  • Pruebas con carga o sin carga
  • Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
  • Pruebas de uniformidad y distribución de Humedad Relativa
  • Determinación del punto frío

 


Cámara de humedad

  • Calificación de la Instalación
  • Calificación de Operación
  • Calificación de Desempeño
  • Caracterización Metrológica

Cámara de temperatura y humedad controlada

  • Calificación de la Instalación
  • Calificación de Operación
  • Calificación de Desempeño
  • Caracterización Metrológica

Baño con recirculador, baño maría

  • Calificación de la Instalación
  • Calificación de Operación
  • Calificación de Desempeño
  • Caracterización Metrológica

Centrífugas con control térmico

  • Calificación de Diseño
  • Calificación de la Instalación
  • Calificación de Operación
  • Calificación de Desempeño

Recintos (Almacenes con o sin control de temperatura)

  • Calificación de la Instalación
  • Calificación de Operación
  • Calificación de Desempeño

Cámaras Frías

  • Calificación de la Instalación del equipo
  • Calificación de Operación del equipo
  • Calificación de Desempeño del equipo
  • Pruebas con carga o sin carga
  • Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
  • Determinación del punto caliente

Refrigeradores y Ultracongeladores

  • Calificación de la Instalación del equipo
  • Calificación de Operación del equipo
  • Calificación de Desempeño del equipo
  • Pruebas con carga o sin carga
  • Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
  • Determinación del punto caliente

Acreditación EMA