Calificación y Validación
Calificación y Validación
Disponemos con personal técnico con experiencia para desarrollar sus proyectos de Validación y Metrología. Así mismo operamos con equipo de medición de punta, lo que nos permite controlar directamente la calidad del trabajo.
Nuestros equipos de monitoreo de temperatura, humedad y presión, están controlados bajo los sistemas de calidad de SIMCA, empresa acreditada por la ema en el Sistema Nacional de Calibración, bajo la acreditación de Mediciones Especiales ME-11.
Sabía usted que…
Las industrias tales como la farmacéutica, cosmética, alimenticia deben tener el fin de mejorar el control de sus procesos de manufactura y calidad de sus productos, según lo establecido en la norma NOM-059-SSA1-2015.
La Industria Farmacéutica y otras ramas industriales utilizan la Metodología de Validación para documentar la efectividad y repetibilidad de sus procesos (de acuerdo a los sistemas de calidad), obtener mejoras a su rentabilidad y cumplir con los requisitos nacionales para conseguir sus licencias operativas, además de utilizarla como elemento de competitividad y reconocimiento de calidad en los mercados internacionales.
NUESTROS SERVICIOS
Estudios relacionados con la Temperatura, Humedad y Presión como variables de control (estudios de Calificación de Desempeño de equipos como parte de la Validación de procesos).
Autoclaves (esterilización)
- Calificación de la Instalación del equipo
- Calificación de Operación del equipo
- Calificación de Desempeño del equipo
- Pruebas con carga o sin carga
- Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
- Determinación del punto frío
- Pruebas de penetración de Temperatura
Hornos de calor seco y húmedo (Esterilización, despirogenización)
- Calificación de la Instalación del equipo
- Calificación de Operación del equipo
- Calificación de Desempeño del equipo
- Pruebas con carga o sin carga
- Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
- Determinación del punto frío
- Pruebas de penetración de Temperatura
Cámaras de estabilidad (estufas (oven) e incubadoras)
- Calificación de la Instalación del equipo
- Calificación de Operación del equipo
- Calificación de Desempeño del equipo
- Caracterización Metrológica.
- Pruebas con carga o sin carga
- Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
- Pruebas de uniformidad y distribución de Humedad Relativa
- Determinación del punto frío
Cámara de humedad
- Calificación de la Instalación
- Calificación de Operación
- Calificación de Desempeño
- Caracterización Metrológica
Cámara de temperatura y humedad controlada
- Calificación de la Instalación
- Calificación de Operación
- Calificación de Desempeño
- Caracterización Metrológica
Baño con recirculador, baño maría
- Calificación de la Instalación
- Calificación de Operación
- Calificación de Desempeño
- Caracterización Metrológica
Centrífugas con control térmico
- Calificación de Diseño
- Calificación de la Instalación
- Calificación de Operación
- Calificación de Desempeño
Recintos (Almacenes con o sin control de temperatura)
- Calificación de la Instalación
- Calificación de Operación
- Calificación de Desempeño
Cámaras Frías
- Calificación de la Instalación del equipo
- Calificación de Operación del equipo
- Calificación de Desempeño del equipo
- Pruebas con carga o sin carga
- Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
- Determinación del punto caliente
Refrigeradores y Ultracongeladores
- Calificación de la Instalación del equipo
- Calificación de Operación del equipo
- Calificación de Desempeño del equipo
- Pruebas con carga o sin carga
- Pruebas de uniformidad y distribución de Temperatura
- Determinación del punto caliente
Acreditación EMA